在线观看免费播放AV片,国产一区二区三区不卡av,久久精品国产亚洲AV无码观,日韩有码无码小说网址

您好!歡迎訪問(wèn)浙江孚夏醫(yī)療科技有限公司網(wǎng)站!
全國(guó)服務(wù)咨詢(xún)熱線:

15805857926

article技術(shù)文章
首頁(yè) > 技術(shù)文章 > 關(guān)于審計(jì)追蹤的若干疑問(wèn),實(shí)現(xiàn)變化的可追溯

關(guān)于審計(jì)追蹤的若干疑問(wèn),實(shí)現(xiàn)變化的可追溯

更新時(shí)間:2022-01-03      點(diǎn)擊次數(shù):1949


 

 

審計(jì)追蹤就是一種元數(shù)據(jù)的概念,而審計(jì)追蹤做為元數(shù)據(jù),闡述的是整合數(shù)據(jù)在生命周期內(nèi)的變化情況,包括GxP數(shù)據(jù)的產(chǎn)生,修改和刪除。審計(jì)追蹤還有兩個(gè)重要的要求,一個(gè)是安全,一個(gè)是不能刪除原來(lái)的記錄,同時(shí),審計(jì)追蹤的主要作用在于追溯和重現(xiàn)GxP活動(dòng)以及相應(yīng)的記錄變化過(guò)程。   審計(jì)追蹤的核心目的是實(shí)現(xiàn)變化的可追溯,業(yè)內(nèi)狹義的審計(jì)追蹤是指以電子形式的記錄存在的。廣義上,手寫(xiě)記錄的杠改記錄和文件的升版歷史及批準(zhǔn)都是一種審計(jì)追蹤。  關(guān)于審計(jì)追蹤的若干問(wèn)答:   1.提問(wèn):在分析方法驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關(guān)鍵數(shù)據(jù)?      答:不是。因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)在驗(yàn)證過(guò)程完成之后即放行,只能代表將來(lái)分析的基礎(chǔ)。因此這只是間接關(guān)鍵性,不需要進(jìn)行審計(jì)追蹤審核。      2. 提問(wèn):設(shè)備校正會(huì)影響數(shù)據(jù)的正確性。這是否意味著校正是關(guān)鍵的?      答:由于校正只會(huì)間接影響患者安全,因此不需要審計(jì)追蹤審核。      3a.提問(wèn):實(shí)例:如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒(méi)有用戶管理,也沒(méi)有密碼或?qū)徲?jì)追蹤等,會(huì)怎么樣?是否允許繼續(xù)使用此類(lèi)控制?      答:建議計(jì)劃對(duì)此進(jìn)行更換。更換的時(shí)間取決于反應(yīng)釜所生產(chǎn)的藥品。這是關(guān)鍵的。      3b. 提問(wèn):實(shí)例:如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒(méi)有用戶管理,也沒(méi)有密碼或?qū)徲?jì)追蹤等,會(huì)怎么樣?(讓你涉及的受控反應(yīng)釜是用于中間體和API生產(chǎn),但不用于制劑生產(chǎn))。是否可以繼續(xù)使用這些控制,還是應(yīng)停止使用?      答:如果反應(yīng)釜用于中間體的生產(chǎn),并沒(méi)有必要立即替換此反應(yīng)釜控制。建議:評(píng)估所有系統(tǒng)和設(shè)備,依據(jù)優(yōu)先級(jí)別來(lái)對(duì)其進(jìn)行安排(例如,使用相對(duì)簡(jiǎn)單的FMEA)。

    Y09-3016E手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器

一、 概述:

該產(chǎn)品采用彩色液晶觸摸屏,為國(guó)內(nèi)采用此設(shè)計(jì)的手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

 

二、技術(shù)參數(shù):

1、符合JJF-1190-2008塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定規(guī)格要求:

2、自?xún)魰r(shí)間≤10min

3、測(cè)量重復(fù)相對(duì)偏差≤±10%

4、粒徑分布誤差 0.5um 5um≤±20%

5、粒子濃度示值誤差 0.5um≤±20%

6、采樣流量及誤差:2.83L/min ≤±5%

7、可測(cè)粒徑范圍:0.3,0.5,1,3,5,10um,分6個(gè)粒徑通道,0.3um的信噪比≥2.5:1

8、zui大可測(cè)顆粒濃度:≤30K顆/L

9、電流DC7.2V,1800mAh

三、性能參數(shù)

測(cè)試粒子粒徑

0.3, 0.5,1,3,5,10μm

激光二極管(壽命大于30000小時(shí))

2.83 升 /分鐘(0.1cfm)

計(jì)數(shù)效率

50±10%@0.3μm, 100±10%@0.5μm

測(cè)量重復(fù)相對(duì)偏差

≤±10%

采樣時(shí)間

用戶自設(shè)定 (1分~99分)

采樣延時(shí)

用戶自設(shè)定 (1分~99分)

采樣頻率

1到99次或連續(xù)

報(bào)警級(jí)別

Class100~ Class300,000級(jí)(FED209E 標(biāo)準(zhǔn))或5~ 9級(jí) (ISO14464-1標(biāo)準(zhǔn))

測(cè)試方式

單一/重復(fù)/連續(xù)/定時(shí)/平均

數(shù)據(jù)內(nèi)存容量

1000組測(cè)量數(shù)據(jù)

錯(cuò)誤指示

超過(guò)zui大計(jì)數(shù),激光功率衰減,超過(guò)校準(zhǔn)流量(>±5%),電池電量不足

通訊接口

USB

zui大通訊速率

12MBPS

充電時(shí)間

3小時(shí),充電12小時(shí)

自?xún)魰r(shí)間

≤10min

zui大濃度

"+/-5% at 2000000 particles/ft3 (71000 Particle/L)

屏幕顯示方式

液晶觸摸屏

打印方式

外置式打印機(jī),配置Epson色帶

采樣位置編號(hào)

1000組

計(jì)數(shù)模式

累計(jì)數(shù),區(qū)間,

可充電Ni-MH電池(6V/2500mAH)或AC適配器(輸入100~240V)

電池工作時(shí)間

連續(xù)測(cè)試時(shí)間大于6小時(shí)

外形尺寸

220*40*120mm

1kg

環(huán)境條件

工作環(huán)境15~35℃, 10-85%RH;儲(chǔ)藏環(huán)境:-10~50℃, 10-85%RH

標(biāo)準(zhǔn)附件

AC適配器,電池充電器,清零過(guò)濾器,等動(dòng)力采樣頭 , 便攜式保護(hù)箱, 操作使用說(shuō)明書(shū),原廠校準(zhǔn)報(bào)告,藍(lán)牙打印機(jī),數(shù)據(jù)導(dǎo)出軟件

選配件


檢定標(biāo)準(zhǔn)

JIS-B-9921(1997), ASTM-F649-01, ASTM-F328-98 (NIST可溯源) JJG547-1988 GB/T6167-2007 JJF1190-2008

UCL判定標(biāo)準(zhǔn)

ISO14644 FS209E

 

 

 


版權(quán)所有 © 2024 浙江孚夏醫(yī)療科技有限公司(www.tulingen.cn) All Rights Reserved    備案號(hào):浙ICP備12047565號(hào)-2    sitemap.xml    管理登陸    技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)